Schutz vor CMR-Stoffen in Apotheken

Bei der Zubereitung von Arzneimitteln, bei der Identitätsprüfung, beim Umfüllen und Reinigen kann man mit gesundheitsgefährdenden Arbeitsstoffen in Kontakt kommen. Die Welt-Apotheke in Wien und die Apotheke Ottensheim in Oberösterreich haben schon vor Jahren begonnen, Maßnahmen zur Risikominimierung zu setzen.

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Wie schütze ich mich effizient? In Apotheken denkt man bei dieser Frage derzeit vor allem an das Coronavirus. Doch auch krebserzeugende, erbgutverändernde und die Fruchtbarkeit gefährdende Stoffe (CMR-Stoffe) stellen eine Gefahr für die Gesundheit aller in Apotheken arbeitenden Personen dar, von den Apothekern über die pharmazeutisch-kaufmännischen Assistenten bis zu den Reinigungskräften. Die Welt-Apotheke in Wien und die Apotheke Ottensheim in Oberösterreich zählen zu den Pionieren beim Schutz vor gesundheitsgefährdenden Arbeitsstoffen.

„In öffentlichen Apotheken sind die häufigsten CMR-Stoffe Sexualhormone, synthetische Glykokortikoide, Phenobarbital, Antibiotika wie Metronidazol und Steinkohlenteer zur Behandlung von chronisch entzündlichen Hauterkrankungen“, erklärt Dr. Sonja Kapelari vom Arbeitsinspektionsärztlichen Dienst für Oberösterreich und Salzburg. Jede Apotheke sei verpflichtet, alle verordneten Arzneimittel herstellen zu können, auch solche mit CMR-Stoffen. Die Häufigkeit, mit der mit diesen gefährlichen Substanzen hantiert wird, ist allerdings sehr unterschiedlich – von mehrmals täglich bis einmal pro Woche oder noch seltener.

Ein Problem sieht Kapelari darin, dass es nicht für alle in Apotheken verwendeten Substanzen eine gesetzliche Einstufung gemäß CLP-Verordnung gibt und sich die Hersteller nicht bei allen Stoffen einig sind, ob es sich um einen CMR-Stoff handelt. Hinweise auf die vom Hersteller angegebenen Gefahren finden sich als Kennzeichnung auf der Verpackung und im Sicherheitsdatenblatt. Die bisherige Klassifizierung in Indifferenda, Separanda und Venena wird aufgrund einer Gesetzesänderung zwar bald der Vergangenheit angehören, allerdings muss sich das Apothekenpersonal in der Folge erst an die neue Einstufung gewöhnen.

Zubereitung, Identitätsprüfung und Reinigung

Zu den Tätigkeiten, bei denen man in einer Apotheke mit CMR-Stoffen in Kontakt kommen kann, zählen das Herstellen von Zubereitungen, Identitätsprüfungen, Umfüllen aus Originalgebinden und Reinigungsarbeiten. Bei der Herstellung von Rezeptur-Arzneimitteln setzt Mag. Barbara Katanic, Inhaberin der Welt-Apotheke, auf Routine und detaillierte Arbeitsanweisungen: „Rezepturen wiederholen sich. Bei uns ist jeder Handgriff und jeder Arbeitsschritt genau festgelegt. Wir überlegen aber auch, ob man etwas besser machen könnte, zum Beispiel, wo man eine Spatel ablegt. Es wird laufend evaluiert.“

In der Welt-Apotheke werden alle Substanzen ge­­­prüft, auch wenn laut Arzneibuch keine Prüfung erforderlich ist. Identitätsprüfungen von CMR-Substanzen finden ausschließlich in einem eigenen CMR-Raum statt, nicht nur bei nasschemischen Methoden, sondern auch, wenn die Prüfung mit dem Infrarot-Spektrometer durchgeführt wird. Beim Einbringen der Substanz in das Gerät tragen die Mitarbeiterinnen Atemschutzmaske, Schutzhandschuhe und Schutzkleidung.

Ob CMR-Stoffe umgefüllt werden müssen, hängt laut Kapelari vor allem von der Möglichkeit ab, das Transportgefäß auch als Lagergefäß verwenden zu können. Sowohl in der Welt-Apotheke als auch in der Apotheke Ottensheim ist das der Fall. Statt in den früher üblichen Plastikbeuteln werden die Stoffe jetzt meist in wiederverschließbaren festen Kunststoffgefäßen mit Schraubverschlussdeckel geliefert. Damit lässt sich eine Freisetzung des Stoffs beim Umfüllen verhindern. Außerdem fällt die Kennzeichnung des neuen Behälters weg, die eine Fehlerquelle darstellen kann.

Die Vorreinigung der mit CMR-Stoffen kontaminierten Gefäße und des Arbeitsplatzes sollte nur von Fachpersonal durchgeführt werden, da die Anzahl der Personen, die mit CMR-Stoffen in Kontakt kommen können, nach den Maßnahmen zur Gefahrenverhütung zu beschränken ist. Das wird auch in der Apotheke Ottensheim so gehandhabt, so deren Inhaberin Mag. Michaela Reisinger: „Die Werkbank und die Oberflächen im Extra-Raum für die Einwaage werden von den Apothekerinnen und den pharmazeutisch-kaufmännischen Assistentinnen gereinigt, der Boden von einer Reinigungskraft.“

Substitution und technische Maßnahmen

Bei den Schutzmaßnahmen muss nach der STOP-Rangfolge vorgegangen werden. Eine Substitution durch einen anderen Stoff ist kaum möglich, der Ersatz eines Stoffs in Pulverform durch den gleichen Stoff in flüssiger Form zum Teil schon, wodurch Staubbelastung vermieden wird. Für Reisinger und ihre Mitarbeiterinnen gehört das zum Arbeitsalltag: „Wir stellen Stammlösungen her, aus Estradiol mit Öl. Die Gefährlichkeit des Stoffs reduziert sich dramatisch, wenn man mit der Stammlösung arbeitet. Diese wird bald aufgebraucht, da gibt es keine Probleme mit der Lagerstabilität. Cremen, die wir nicht am Einwiegetag zubereiten, kann man so zwischendurch ohne großen Aufwand anfertigen.“

Eine andere Möglichkeit der Substitution ist das Ersetzen eines Arbeitsverfahrens, etwa eine physikalische statt einer nasschemischen Prüfmethode zur Identitätsprüfung. Ob das machbar ist, hängt auch von den finanziellen Mitteln einer Apotheke ab, wie Katanic zu bedenken gibt: „Der Ersatz eines Arbeitsverfahrens ist möglich, sofern dieser im Arzneibuch steht, daran müssen wir uns halten. Oft ist das auch eine Frage des Geldes. Wir haben ein Infrarot-Spektrometer, das kostet 20.000 Euro, das können sich nicht alle Apotheken leisten.“ Werden in einer Apotheke nur einmal pro Woche magistrale Rezepturen hergestellt, sei es nicht sinnvoll, sich so ein Gerät anzuschaffen.

Das Infrarot-Spektrometer ist eine von mehreren technischen Maßnahmen, die zur Vermeidung der Risiken durch CMR-Stoffe beitragen. Vollautomatische Rührsysteme verringern die Freisetzung von Stäuben und Dämpfen bei der Mischung von Salben, Cremen und Pasten. Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke verhindern die Aufnahme von Stäuben über die Atemwege. Eine Absaugung kann Gase, Dämpfe oder Schwebstoffen direkt an der Austritts- oder Entstehungsstelle erfassen.

CMR-Raum und persönlicher Schutz

Eine der wichtigsten organisatorischen Maßnahmen ist laut Chemikerin Dr. Silvia Springer, Fachkundiges Organ Chemie in der AUVA-Hauptstelle, die räumliche Trennung: „Die Herstellung von magistralen Zubereitungen mit CMR-Substanzen, zum Beispiel Hormonen, muss mit besonderer Sorgfalt im Labor oder in ausschließlich dafür vorgesehenen Räumen durchgeführt werden.“ Einen separaten Raum nur für Arbeiten mit CMR-Stoffen gibt es sowohl in der Welt-Apotheke als auch in der Apotheke Ottensheim. In diesem sind Essen und Trinken selbstverständlich untersagt.

Für Springer stellt das Verschleppen von Hormonen aus dem Arbeitsbereich eine besondere Gefahr dar, die verhindert werden muss: „Dazu ist es unbedingt notwendig, die Arbeitskleidung von der Straßenkleidung getrennt aufzubewahren. Die Reinigung der Arbeitsmäntel sollte idealerweise durch den Arbeitgeber erfolgen. Ist dies nicht möglich, weil zum Bespiel die Reinigung pauschal abgegolten wird, dann hat der Arbeitgeber eine Einmalschutzkleidung zur Verfügung zu stellen.“ Auch diese Maßnahmen sind für beide Apotheken selbstverständlich.

Zur empfohlenen Schutzausrüstung beim Arbeiten mit CMR-Stoffen zählen neben dem Schutzmantel geeignete Schutzhandschuhe gemäß EN 374 aus Nitril. Kann nicht verhindert werden, dass Stäube entstehen und sind keine Abzüge oder Sicherheitswerkbänke vorhanden, muss man Atemschutzmasken verwenden, die mindestens der Filterklasse FFP2 entsprechen. Schutzbrillen verhindern, dass Spritzer bzw. Stäube in die Augen gelangen.

Schulung und Unterweisung

Damit die Schutzmaßnahmen eingehalten werden, ist eine regelmäßige Schulung und Unterweisung notwendig. „Wir haben halbjährliche Schulungen für das Personal. Es schleichen sich immer wieder Fehler ein, zum Bespiel: Wie ziehe ich Handschuhe und Schutzkleidung richtig an und aus? Wie desinfiziere ich die Hände richtig? Zusätzliche Unterweisungen gibt es für neue Mitarbeiter, neue Substanzen, Rezepturen oder Herstellungsverfahren“, beschreibt Katanic. Für das Reinigungspersonal, das die Oberflächen und Böden im CMR-Raum desinfiziert und die dort verwendeten Gefäße in den nur für diese bestimmten Geschirrspüler einräumt, gibt es ebenfalls eine Unterweisung.

Eine Aufgabe von Schulungen ist es auch, ein Risikobewusstsein zu schaffen, betont Kapelari: „In Apotheken gibt es ein Bewusstsein für Gefahren durch brennbare oder explosive Stoffe, aber oft nicht für CMR-Stoffe. Wenn man im Kopf hat, dass Kunden diese Medikamente einnehmen und sie ihnen helfen, ist es schwer, die Gefährlichkeit zu sehen.“ Schwierig sei in vielen Apotheken insbesondere die Einhaltung des Ess- und Trinkverbots an Arbeitsplätzen, an denen mit gefährlichen Stoffen hantiert wird, sowie die organisatorische Trennung zwischen jenen Arbeitsplätzen, an denen mit gefährlichen Stoffen gearbeitet wird, und den übrigen.

Für Katanic war zu Beginn vor allem der geringe zur Verfügung stehende Platz eine Herausforderung: „Wo stelle ich etwas hin, wo lege ich etwas ab, um eine Kontamination auszuschließen? Je weniger Platz man hat, umso wichtiger ist eine Arbeitsablaufevaluierung.“ Als sie vor rund sechs Jahren begann, sich intensiver mit der Problematik gefährlicher Arbeitsstoffe auseinanderzusetzen, war der Begriff „CMR-Stoffe“ den meisten Apothekern in Österreich noch nicht geläufig, daher orientierte sie sich an den in Deutschland und den USA bereits üblichen Schutzmaßnahmen.

Reisinger machte ähnliche Erfahrungen und besuchte sogar einen Kongress in den USA, um die dortigen Standards kennenzulernen. Im Austausch mit anderen heimischen Apotheken überlegte sie sich Schutzmaßnahmen, bei Fragen wandte sie sich an das Arbeitsinspektorat oder die AUVA. Ihre Mitarbeiterinnen reagierten positiv: „Ihnen war klar, dass wir Maßnahmen ergreifen müssen, die sind gerne angenommen worden.“ (rp)

Das neue AUVA-Merkblatt „M plus 340.7 Gesundheitsgefährdende Arbeitsstoffe in öffentlichen Apotheken“ kann unter www.auva.at/merkblaetter kostenlos bestellt werden.

Mehr Informationen zum AUVA-Präventionsschwerpunkt 2018–2020 rund um krebserzeugende Arbeitsstoffe finden Sie unter
www.auva.at/krebsgefahr